¿Cómo hacer el empaque de un producto según INVIMA? GuÃa para cumplir normativas colombianas
- Juan José Restrepo Gómez
- 10 sept
- 5 Min. de lectura
¿SabÃa que un error en el diseño o en los materiales de un empaque puede hacer que un producto sea retirado del mercado por el INVIMA? En Colombia, esta entidad regula con detalle los empaques de alimentos, medicamentos y cosméticos, desde la tinta que se utiliza en la impresión hasta la legibilidad de la fecha de vencimiento.Â
En este artÃculo encontrará una guÃa completa sobre qué materiales están permitidos, qué información debe llevar la etiqueta y cómo obtener la certificación necesaria para comercializar legalmente su producto.
En resumen
El INVIMA regula los empaques de alimentos, medicamentos y cosméticos mediante normativas especÃficas que abarcan desde materiales permitidos hasta información obligatoria en etiquetas.
Los empaques deben utilizar materiales aprobados como cartón grado alimentario, tintas libres de metales pesados y adhesivos no tóxicos, además de cumplir con pruebas de migración y resistencia.
El proceso incluye registro sanitario, validación de materiales, diseño conforme a normativas de etiquetado y certificación BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) para garantizar la calidad del producto final.
Impresos Comerciales de LA PATRIA cuenta con certificaciones INVIMA y BPF respaldadas por más de cien años de experiencia, ofreciendo asesorÃa técnica integral desde el diseño hasta la producción de empaques plegadizos certificados.
Qué es el INVIMA y su rol en empaques
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la entidad colombiana encargada de regular y controlar la calidad de alimentos, medicamentos, cosméticos y productos sanitarios. Esta institución establece los requisitos técnicos que deben cumplir los empaques para garantizar la seguridad del consumidor.
Los empaques regulados por INVIMA incluyen envases primarios (en contacto directo con el producto), secundarios (protección adicional) y terciarios (transporte y almacenamiento). Cada categorÃa tiene especificaciones particulares según el tipo de producto que contendrá.
Materiales permitidos para empaques según INVIMA
Para garantizar la seguridad del consumidor, el INVIMA regula no solo el tipo de material, sino también tintas, adhesivos y recubrimientos que pueden entrar en contacto con los productos.
Cartón y papel
El cartón utilizado debe ser de grado alimentario o farmacéutico, libre de sustancias tóxicas y con certificación de origen. Los materiales reciclados requieren procesos de purificación especÃficos para eliminar contaminantes.
Tintas y adhesivos
Las tintas deben cumplir con lÃmites establecidos de metales pesados como plomo, mercurio y cadmio. Los adhesivos no pueden contener formaldehÃdo ni otros compuestos volátiles que migren al producto.
Recubrimientos y barnices
Los recubrimientos aplicados deben resistir la migración de sustancias al contenido y mantener sus propiedades durante la vida útil del producto.
Proceso de registro sanitario para empaques
Para obtener la autorización del INVIMA, es necesario cumplir con un proceso de registro que incluye documentación, estudios técnicos y tiempos de revisión establecidos.
Documentación requerida
Usted debe presentar fichas técnicas de todos los materiales, certificados de calidad del proveedor, estudios de migración cuando aplique y diseños finales del empaque con toda la información requerida.
Estudios de compatibilidad
El INVIMA puede solicitar pruebas de interacción entre el empaque y el producto, especialmente para alimentos ácidos, bebidas alcohólicas o medicamentos con principios activos especÃficos.
Tiempos de aprobación
El proceso de registro puede tomar entre 30 y 90 dÃas hábiles, dependiendo de la complejidad del producto y la completitud de la documentación presentada.
Requisitos de etiquetado según INVIMA
Además de los materiales y el registro, el etiquetado es un aspecto crÃtico. El INVIMA establece reglas claras sobre qué información debe incluirse, cómo debe presentarse y en qué idioma.
Información obligatoria
Todo empaque debe incluir nombre del producto, registro sanitario INVIMA, fecha de vencimiento, condiciones de almacenamiento, información nutricional (alimentos) o posologÃa (medicamentos) y datos del fabricante.
Tamaño y legibilidad
La información debe ser legible, indeleble y proporcionada al tamaño del empaque. Las letras no pueden ser menores a 1 mm de altura para información crÃtica como fechas de vencimiento.
Idioma y traducción
Toda la información debe estar en español. Si el producto es importado, las etiquetas en idioma extranjero deben incluir traducción oficial o etiqueta adicional en español.
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en empaques
El cumplimiento de las BPF es obligatorio para todas las plantas que producen empaques. Esto abarca desde la infraestructura hasta el personal y los controles de calidad.
Instalaciones y equipos
Las plantas de producción de empaques deben cumplir con estándares de limpieza, control de plagas, separación de áreas y mantenimiento preventivo de maquinaria.
Personal y capacitación
El personal debe recibir formación en manipulación higiénica, uso de equipos de protección y procedimientos de calidad especÃficos para cada tipo de empaque.
Control de calidad
Se requieren sistemas de trazabilidad, control de lotes, inspección de materias primas y productos terminados, además de registros detallados de cada proceso.
Consideraciones especiales por tipo de producto
Cada categorÃa de producto presenta riesgos y requisitos particulares, por lo que el INVIMA establece lineamientos especÃficos para alimentos, medicamentos y cosméticos.
Empaques para alimentos
Los alimentos requieren empaques que preserven sus caracterÃsticas organolépticas, eviten la contaminación cruzada y mantengan la cadena de frÃo cuando sea necesario. Los materiales deben resistir grasas, ácidos y humedad según el producto especÃfico.
Empaques farmacéuticos
Los medicamentos necesitan empaques que protejan de luz, humedad y oxÃgeno. Deben incluir sistemas de seguridad como sellos de garantÃa y ser resistentes a la manipulación indebida.
Empaques para cosméticos
Los cosméticos requieren empaques que mantengan la estabilidad del producto y eviten reacciones adversas. Los materiales deben ser compatibles con conservantes y principios activos especÃficos.
Certificación y auditorÃas INVIMA
El proceso de certificación involucra evaluaciones exhaustivas que verifican el cumplimiento integral de las normativas. Estas auditorÃas determinan la viabilidad comercial del producto empacado en el mercado colombiano.
Proceso de certificación
El INVIMA realiza inspecciones in situ para verificar el cumplimiento de BPF. Estas auditorÃas evalúan instalaciones, procesos, documentación y capacitación del personal.
Mantenimiento de certificaciones
Las certificaciones requieren renovación periódica y cumplimiento continuo de estándares. Las empresas deben mantener registros actualizados y implementar mejoras cuando se identifiquen no conformidades.
Consecuencias del incumplimiento
El incumplimiento puede resultar en suspensión de registro sanitario, multas, decomiso de productos o cierre temporal de instalaciones.
Costos y consideraciones económicas
Los costos incluyen registro sanitario (entre $500.000 y $2.000.000 COP según el producto), estudios de laboratorio, certificación BPF, materiales especializados y asesorÃa técnica especializada.
El retorno de inversión se refleja en el acceso legal al mercado, reducción de riesgos de sanción, mejora en la percepción de calidad del producto y posibilidades de exportación a paÃses con normativas similares.
Tendencias y actualizaciones normativas
El INVIMA actualiza constantemente sus normativas para alinearse con estándares internacionales. Las tendencias actuales incluyen mayor regulación de nanomateriales, empaques inteligentes, sostenibilidad ambiental y trazabilidad digital.
Las empresas deben mantenerse informadas sobre cambios normativos y participar en espacios de consulta pública para adaptarse oportunamente a nuevos requisitos.
Obtenga empaques certificados INVIMA con Impresos Comerciales de LA PATRIA
En Impresos Comerciales de LA PATRIA, fabricamos empaques plegadizos que cumplen con todas las normativas INVIMA para alimentos y medicamentos. Nuestras certificaciones BPF e INVIMA, respaldadas por más de 102 años de experiencia, garantizan que su producto llegue al mercado con total seguridad y cumplimiento legal.
Nuestro equipo técnico le asesora desde el diseño hasta la producción, utilizando materiales certificados y procesos validados. Desde pequeños tirajes personalizados hasta producción masiva, nos adaptamos a sus necesidades especÃficas con entregas a nivel nacional.
Contáctenos y reciba su cotización personalizada para empaques certificados INVIMA.