Cajas de cartón para medicamentos: requisitos técnicos y normativos en Colombia

Respuesta rápida: las cajas de cartón para medicamentos son envases secundarios fabricados generalmente en cartulina marfil sólida de 250 a 350 gramos. Protegen el envase primario (blíster, frasco o ampolla) y contienen la información obligatoria del producto farmacéutico. En Colombia deben cumplir el Decreto 677 de 1995, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) del INVIMA y la Ley 2265 de 2022, que exige información en braille.

---

Un solo error en el empaque secundario de un medicamento puede paralizar un lote completo en la bodega de un laboratorio. Esto no es teoría: el INVIMA puede ordenar la suspensión de comercialización si la caja no cumple con la información obligatoria o con la normativa sanitaria vigente.

Las cajas de cartón para medicamentos están sujetas a exigencias propias del sector farmacéutico en Colombia. No es lo mismo imprimir una caja para galletas que una para tabletas. Cada gramaje, cada tinta y cada palabra impresa tienen un marco regulatorio detrás.

Aquí le explicamos qué debe contener una caja farmacéutica, qué normas la regulan y cómo evitar los errores más costosos al elegir proveedor.

En resumen

• Las cajas de cartón para medicamentos funcionan como empaque secundario: protegen el envase primario y contienen la información reglamentaria del producto. Su diseño impacta la trazabilidad, la seguridad del paciente y el cumplimiento del registro sanitario.

• Los materiales más usados son la cartulina marfil sólida de 250 a 350 gramos por metro cuadrado. Las tintas deben ser de baja migración para evitar contaminación cruzada con el principio activo del medicamento.

• La regulación colombiana exige cumplir el Decreto 677 de 1995, contar con certificación BPF del INVIMA y, desde 2022, incluir información en braille según la Ley 2265. Sin estos requisitos, el medicamento no puede comercializarse legalmente.

• Impresos Comerciales de LA PATRIA cuenta con certificación BPF del INVIMA y más de 30 años de experiencia en empaques para alimentos y medicamentos. Solicite una cotización personalizada para sus cajas plegadizas farmacéuticas.

Qué diferencia al empaque de cartón para medicamentos de uno comercial

Una caja para medicamentos parece igual a cualquier plegadiza. La diferencia está adentro: en el material, en la tinta, en los procesos de fabricación y en lo que debe imprimirse.

Un empaque farmacéutico cumple tres funciones simultáneas. Protege físicamente el envase primario contra golpes, luz y humedad. Comunica información regulada que el paciente necesita para usar el medicamento. Y certifica que el producto fue fabricado bajo condiciones controladas y trazables.

Cualquier falla en una de esas tres funciones puede invalidar el registro sanitario del producto. Por eso, este tipo de plegadiza se trata como parte del medicamento, no como un accesorio gráfico.

Empaque primario, secundario y terciario en medicamentos

Esta distinción es la base de toda la regulación farmacéutica. Confundirla genera errores costosos en el diseño y la cotización.

• Empaque primario: está en contacto directo con el medicamento. Por ejemplo, blíster, frasco de vidrio, ampolla o tubo de aluminio.

• Empaque secundario: la caja de cartón que contiene al empaque primario y al inserto informativo. Aquí entra el trabajo de las imprentas de plegadizas.

• Empaque terciario: caja corrugada de transporte que agrupa varios empaques secundarios para distribución.

La Resolución 683 de 2012 aplica al material en contacto directo con alimentos y bebidas. Para medicamentos, la caja de cartón secundaria tiene otro marco regulatorio: el Decreto 677 de 1995 y la normativa de etiquetado farmacéutico que puede revisar en el artículo sobre empaques según INVIMA.

Materiales y especificaciones técnicas recomendadas

El material define buena parte del rendimiento del empaque. Una cartulina inadecuada se rompe, se mancha o pierde rigidez en bodega. Y un gramaje incorrecto encarece el producto sin sumar protección real al medicamento.

Tipo de cartulina	Gramaje recomendado	Características	Uso típico
Marfil sólida (SBS)	250 a 350 g/m²	Blanca por ambas caras, alta calidad de impresión	Medicamentos premium, OTC
Folding o manila (FBB)	250 a 320 g/m²	Reverso crema o gris, buena rigidez	Genéricos, presentaciones grandes
Cartulina recubierta una cara	230 a 300 g/m²	Cara impresa blanca, dorso natural	Medicamentos institucionales
Cartulina kraft virgen	250 a 300 g/m²	Color natural, fibra virgen, resistente	Productos naturales o fitoterapéuticos

La elección del gramaje depende del peso y la fragilidad del contenido. Un blíster de tabletas requiere menos rigidez que una caja con varios viales de vidrio o frascos pesados.

Las tintas son tan importantes como el cartón. Para medicamentos se exigen tintas de baja migración, certificadas para uso farmacéutico. Esto evita que solventes o pigmentos atraviesen el material y contaminen el producto. 

Puede ampliar el tema en el artículo sobre tintas para empaques de alimentos, cuyo principio aplica con mayor rigor al sector farmacéutico.

Información obligatoria que debe contener el empaque secundario

La información impresa en la caja no es decisión libre del diseñador. Está regulada por el INVIMA, principalmente a través del Decreto 677 de 1995 y sus modificaciones posteriores.

Una caja secundaria de medicamento debe incluir, como mínimo, los siguientes datos:

• Nombre comercial y nombre genérico del medicamento (DCI)

• Concentración y forma farmacéutica

• Vía de administración

• Contenido neto (número de unidades, mililitros o gramos)

• Composición cualitativa y cuantitativa del principio activo

• Número de registro sanitario otorgado por INVIMA

• Número de lote

• Fecha de fabricación y fecha de vencimiento

• Condiciones de almacenamiento

• Nombre del titular del registro y del fabricante

• Advertencias y contraindicaciones principales

• Información en braille según la Ley 2265 de 2022

Toda esta información debe ser legible e indeleble. Si la tinta se borra con el roce o la fricción del transporte, el lote pierde cumplimiento legal frente a una eventual inspección. Por eso, los acabados de protección no son opcionales en este tipo de caja.

Requisitos regulatorios en Colombia: INVIMA, BPF y Ley 2265 de 2022

El cumplimiento normativo de una caja para medicamentos se sostiene sobre tres pilares regulatorios. Cada uno cubre un aspecto distinto del proceso y todos son obligatorios.

Certificación BPF del INVIMA

Las Buenas Prácticas de Fabricación son obligatorias para imprentas que producen empaques en contacto con medicamentos. El certificado confirma que la planta cumple con higiene controlada, control de materias primas, capacitación del personal y trazabilidad documentada de cada lote.

Un punto crítico: el alcance del BPF debe incluir explícitamente medicamentos. Una imprenta con BPF únicamente para alimentos no está habilitada para producir empaques farmacéuticos. Más detalles en el artículo sobre BPF para industrias de empaques.

Decreto 677 de 1995

Regula el contenido informativo del empaque farmacéutico y el registro sanitario en Colombia. Cualquier modificación al arte gráfico aprobado (incluso un cambio de logo, un ajuste de color o una redistribución de información) requiere notificación previa al INVIMA antes de comercializar el nuevo empaque.

Ley 2265 de 2022 sobre braille

La ley adoptó el sistema braille como requisito obligatorio para empaques de medicamentos en Colombia. Aplica a medicamentos de uso humano y animal, según el texto oficial publicado por el Congreso de la República.

El alcance específico (qué información debe ir en braille, qué dimensiones tienen los puntos) se reglamenta a través del Ministerio de Salud y Protección Social. Toda imprenta farmacéutica debe tener la capacidad técnica para imprimir braille con relieve sobre el cartón sin afectar la legibilidad del resto del arte gráfico.

Acabados y elementos de seguridad anti-falsificación

Los acabados de una caja farmacéutica no son cosméticos. Son barreras contra la falsificación, la contaminación y el deterioro durante el transporte. Cada uno suma costo unitario, pero también protege la marca, el registro sanitario y la salud del paciente.

Los acabados más usados en cajas para medicamentos:

• Tintas de baja migración: evitan que componentes químicos atraviesen el cartón y lleguen al producto.

• Barniz UV o laminado mate: protege la impresión y resiste el roce del transporte.

• Códigos QR o DataMatrix variables: permiten trazabilidad lote a lote y verificación digital de autenticidad.

• Tintas reactivas a la luz UV: identifican falsificaciones cuando se revisan con lámparas especializadas.

• Estampado en frío o caliente: dificulta la reproducción ilegal por imprentas no certificadas.

• Sellos de seguridad o tamper-evident: evidencian si la caja fue manipulada antes de llegar al paciente.

El sistema de cierre también cumple una función de seguridad. Puede revisar las opciones disponibles en el artículo sobre tipos de cierre en cajas plegadizas, que detalla cuáles aplican a presentaciones farmacéuticas.

Cómo elegir un proveedor de cajas de cartón para medicamentos en Colombia

No toda imprenta puede producir empaques farmacéuticos, aunque tenga maquinaria de alta calidad. Antes de cotizar, revise los siguientes puntos con cualquier proveedor potencial.

Lista de verificación al evaluar un proveedor:

• Certificación BPF vigente del INVIMA con alcance que incluya medicamentos

• Experiencia documentada con clientes farmacéuticos (laboratorios o titulares de registro)

• Capacidad para imprimir braille en cumplimiento de la Ley 2265 de 2022

• Tintas certificadas de baja migración disponibles en planta

• Procesos de trazabilidad lote a lote con registros auditables

• Capacidad para tirajes pequeños y grandes según presentaciones del medicamento

• Tiempos de entrega ajustados a la programación del laboratorio

• Asesoría técnica en preprensa y revisión del arte antes de impresión

Las imprentas sin BPF pueden producir cajas que parezcan correctas pero que invalidan el registro sanitario del medicamento. La cotización más económica suele convertirse en la más costosa cuando aparece un problema regulatorio.

Para ampliar criterios sobre cómo se fabrica este tipo de empaque, puede revisar el artículo sobre las normas para fabricar cajas plegadizas.

Cotice cajas plegadizas para medicamentos con respaldo regulatorio

Si su laboratorio o empresa farmacéutica necesita cajas plegadizas que cumplan con las normas del INVIMA, Impresos Comerciales de LA PATRIA produce empaques con certificación BPF vigente, capacidad para incluir braille y tintas certificadas de baja migración.

Con más de 30 años de experiencia en empaques para alimentos y medicamentos, atendemos clientes en toda Colombia.

Solicite una cotización personalizada y nuestro equipo revisará especificaciones, materiales y acabados que se ajusten al registro sanitario de su producto.

Preguntas frecuentes

¿Una imprenta con BPF para alimentos puede imprimir cajas para medicamentos?

No automáticamente. La certificación BPF tiene un alcance específico según el tipo de producto que la imprenta declare en su solicitud ante el INVIMA. Una imprenta con BPF únicamente para alimentos no está habilitada para producir empaques farmacéuticos. Antes de cotizar, solicite copia del certificado y revise el alcance específico.

¿Es obligatorio incluir braille en todas las cajas de medicamentos en Colombia?

Sí. La Ley 2265 de 2022 hace obligatoria la información en braille en empaques de medicamentos de uso humano y animal. El alcance específico (qué información debe ir, en qué tamaño) se define por reglamentación del Ministerio de Salud y Protección Social. Confirme con su asesor regulatorio antes de fabricar.

¿Cuál es el gramaje recomendado para una caja de medicamentos?

Depende del peso del contenido y la sensibilidad del producto. Para blísters de tabletas se usan cartulinas de 250 a 300 gramos por metro cuadrado. Para productos con frascos de vidrio o ampollas se recomiendan gramajes de 300 a 350 g/m² para garantizar rigidez y protección durante el transporte.

¿Qué pasa si la fecha de vencimiento se borra con la fricción del transporte?

El lote pierde cumplimiento legal y el INVIMA puede ordenar su retiro del mercado. Para evitar este riesgo se aplican acabados como barniz UV, laminado mate o tintas resistentes al roce. La codificación variable (lote, fecha) requiere sistemas de impresión que no se degraden con la manipulación de bodega y transporte.

¿Se puede cambiar el arte gráfico de una caja sin avisar al INVIMA?

No. Cualquier modificación al arte aprobado en el registro sanitario debe notificarse al INVIMA antes de comercializar el nuevo empaque. Cambios de logo, redistribución de información o ajustes de color están sujetos a este trámite. Coordine siempre con su área regulatoria y con la imprenta antes de iniciar producción.