Conozca las normas para fabricar cajas plegadizas en Colombia
- Juan José Restrepo Gómez
- hace 3 horas
- 10 Min. de lectura
¿Su empresa maneja productos alimenticios o farmacéuticos y necesita empaques que cumplan requisitos sanitarios estrictos? Las normas para fabricar cajas plegadizas no son simples formalidades: representan la diferencia entre un empaque que protege la integridad de su producto y uno que puede generar rechazos por incumplimiento regulatorio.Â
En este artÃculo conocerá las principales regulaciones colombianas e internacionales, los requisitos técnicos de materiales, las certificaciones necesarias y cómo implementar sistemas de control de calidad que aseguren el cumplimiento normativo en cada etapa de producción.
En resumen
Las cajas plegadizas destinadas a alimentos y medicamentos en Colombia deben cumplir la Resolución 683 de 2012 del INVIMA, que establece requisitos sanitarios para materiales en contacto con productos de consumo humano. Los fabricantes deben implementar Buenas Prácticas de Fabricación que incluyan control de materias primas, procesos documentados y trazabilidad completa desde la materia prima hasta el producto terminado.
Las normas internacionales como ISO 9001 para gestión de calidad e ISO 14001 para gestión ambiental complementan las regulaciones nacionales, mientras que certificaciones de sostenibilidad como FSC y PEFC validan el origen responsable de materiales. Estas certificaciones no solo aseguran cumplimiento legal sino que fortalecen la confianza de clientes que buscan proveedores confiables con procesos auditables.
Impresos Comerciales de LA PATRIA cuenta con certificaciones INVIMA y BPF que respaldan la fabricación de cajas plegadizas para contacto con alimentos y medicamentos. Contáctenos para recibir una cotización que cumpla todos los estándares regulatorios de su industria.
Marco regulatorio colombiano para cajas plegadizas
La fabricación de cajas plegadizas en Colombia está regulada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), entidad encargada de supervisar que los materiales de empaque cumplan estándares sanitarios que protejan la salud pública.Â
El marco normativo establece requisitos claros para fabricantes que producen envases destinados a estar en contacto directo o indirecto con alimentos, bebidas o productos farmacéuticos.
Resolución 683 de 2012: Requisitos sanitarios fundamentales
La Resolución 683 de 2012 establece el reglamento técnico para materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas.Â
Esta normativa define que los fabricantes de cajas plegadizas deben cumplir con Buenas Prácticas de Fabricación para asegurar que los materiales sean inocuos, no transfieran sustancias nocivas al contenido y mantengan la integridad del producto durante toda su vida útil.
Los requisitos especÃficos incluyen la utilización de materias primas autorizadas por INVIMA, el control de aditivos y colorantes permitidos, la implementación de sistemas de trazabilidad que permitan rastrear cada lote de producción y el mantenimiento de documentación técnica disponible para inspecciones.Â
Los fabricantes deben demostrar que sus procesos previenen la contaminación cruzada y que los materiales utilizados cumplen con especificaciones técnicas verificables.
Resolución 4143 de 2012: Materiales plásticos y revestimientos
Cuando las cajas plegadizas incorporan elementos plásticos, recubrimientos o barnices, entran en aplicación los requisitos de la Resolución 4143 de 2012. Esta normativa establece que los materiales plásticos y elastoméricos deben evitar la migración de sustancias hacia el alimento.Â
Los fabricantes deben contar con certificados de conformidad de sus proveedores que acrediten que los materiales cumplen con listas positivas de sustancias autorizadas.
Los recubrimientos y barnices utilizados en la impresión de cajas plegadizas no pueden contener compuestos que migren al producto alimenticio en concentraciones superiores a los lÃmites establecidos.Â
Esto requiere seleccionar cuidadosamente tintas, adhesivos y acabados que hayan sido aprobados para contacto alimentario, especialmente en productos que requieren contacto directo prolongado o que contienen grasas y lÃquidos que pueden favorecer la migración de sustancias.
Certificaciones INVIMA y BPF: Requisitos operativos
Obtener las certificaciones INVIMA y Buenas Prácticas de Fabricación requiere implementar sistemas de gestión de calidad que abarquen todos los aspectos del proceso productivo. Estas certificaciones no son documentos estáticos, sino compromisos operativos que exigen auditorÃas periódicas y mejora continua.
Implementación de Buenas Prácticas de Fabricación
Las BPF establecen cinco pilares fundamentales para la fabricación de cajas plegadizas: personal capacitado, instalaciones apropiadas, equipamiento mantenido, procesos documentados y control de calidad constante.
El personal debe recibir capacitación regular sobre manejo higiénico de materiales, prevención de contaminación y procedimientos especÃficos de cada puesto de trabajo.
Las instalaciones de producción deben diseñarse para minimizar riesgos de contaminación, con áreas diferenciadas para recepción de materias primas, producción, almacenamiento de producto terminado y gestión de residuos.Â
Los sistemas de ventilación deben evitar la acumulación de polvo y partÃculas, mientras que los pisos, paredes y techos deben permitir limpieza y desinfección efectivas. El control de plagas debe estar documentado y ejecutarse según protocolos establecidos.
Sistemas de trazabilidad y documentación
La trazabilidad permite rastrear cada caja plegadiza desde las materias primas utilizadas hasta el cliente final. Los fabricantes deben implementar sistemas que registren números de lote, fechas de producción, proveedores de materiales, operadores responsables de cada etapa y resultados de controles de calidad.Â
Esta información debe estar disponible durante todo el periodo de vida útil del producto y permitir acciones correctivas rápidas en caso de detectarse no conformidades.
La documentación incluye especificaciones técnicas de materias primas, procedimientos operativos estándar, registros de mantenimiento de equipos, certificados de análisis de laboratorio y reportes de auditorÃas internas.Â
Cada cambio en fórmulas, proveedores o procesos debe quedar registrado y evaluado para garantizar que no comprometa la conformidad del producto final con los requisitos sanitarios establecidos.
Normas técnicas internacionales aplicables
Además de las regulaciones colombianas, las cajas plegadizas de calidad superior cumplen estándares internacionales que facilitan la exportación y demuestran compromiso con la excelencia operativa. Estas normas establecen criterios técnicos para dimensiones, resistencia, marcado y gestión ambiental.
ISO 9001: Gestión de calidad en procesos
La certificación ISO 9001 establece requisitos para sistemas de gestión de calidad enfocados en satisfacer al cliente y mejorar continuamente. Para fabricantes de cajas plegadizas, esto significa implementar controles en diseño estructural, selección de materiales, control de procesos de impresión, troquelado, pegado y acabados finales.
Los procesos de fabricación deben estar estandarizados mediante procedimientos escritos que aseguren consistencia entre diferentes operadores y turnos de trabajo. La gestión de no conformidades requiere identificar causas raÃz de defectos, implementar acciones correctivas y verificar su efectividad.
Los indicadores de calidad deben medir rechazo de producto, tiempos de entrega, satisfacción del cliente y eficiencia de procesos.
Normas ISO para dimensiones y resistencia
La norma ISO 3394 establece módulos estandarizados para empaques que optimizan el uso de espacio en estibas y contenedores. Las dimensiones base de 600 x 400 mm y sus múltiplos o submúltiplos facilitan el apilamiento eficiente y reducen costos logÃsticos.Â
Los diseñadores de cajas plegadizas deben considerar estas dimensiones para maximizar aprovechamiento de espacio durante transporte y almacenamiento.
Las pruebas de resistencia según ISO 2248 e ISO 2244 evalúan el comportamiento de las cajas ante caÃdas verticales e impactos horizontales simulando condiciones reales de distribución.
 Estas pruebas determinan gramajes apropiados de cartulina, diseños estructurales que distribuyan cargas adecuadamente y resistencias de pegado que soporten manipulación durante la cadena de suministro sin comprometer la integridad del empaque.
Especificaciones técnicas de materiales
La selección de materiales para cajas plegadizas debe balancear requisitos funcionales, regulatorios y de sostenibilidad. Los materiales más utilizados incluyen cartulina sulfatada (SBS), cartón caple y cartón couché, cada uno con propiedades especÃficas para diferentes aplicaciones.
Gramajes y resistencias requeridas
Las cajas plegadizas utilizan materiales con gramajes entre 200 y 400 gramos por metro cuadrado, seleccionados según el peso del producto a contener y las exigencias de transporte.Â
Los productos farmacéuticos livianos pueden utilizar cartulinas de 250-300 g/m², mientras que alimentos con mayor peso o que requieren estibamiento múltiple necesitan gramajes de 350-400 g/m² para mantener resistencia estructural.
Las pruebas de compresión vertical determinan cuántos niveles de cajas pueden apilarse sin colapso, mientras que las pruebas de resistencia al rasgado evalúan el comportamiento durante apertura.Â
Los fabricantes deben considerar condiciones de humedad esperadas durante almacenamiento y distribución, ya que el cartón puede perder hasta 50% de su resistencia en ambientes húmedos.Â
Los tratamientos de impermeabilización o barreras de humedad pueden ser necesarios para productos refrigerados o que transitan por zonas con alta humedad relativa.
Materiales certificados para contacto alimentario
Los materiales celulósicos para contacto con alimentos deben cumplir especificaciones que limiten la presencia de sustancias migrables, incluyendo metales pesados, compuestos orgánicos volátiles y residuos de procesamiento.Â
Los proveedores deben entregar declaraciones de conformidad que certifiquen que los materiales cumplen con la Resolución 683 de 2012 y que no contienen blanqueadores ópticos u otros aditivos no autorizados.
Las tintas y barnices utilizados en impresión deben ser de grado alimenticio, especialmente cuando existe posibilidad de contacto directo entre la superficie impresa y el producto. Las tintas a base de aceites vegetales han ganado aceptación por su perfil de seguridad superior y menores emisiones de compuestos orgánicos volátiles durante el proceso de secado.Â
Los adhesivos deben ser formulaciones libres de solventes cuando el producto alimenticio contenga grasas que puedan migrar hacia lÃneas de pegado.
Certificaciones de sostenibilidad ambiental
Las certificaciones ambientales demuestran el compromiso del fabricante con prácticas responsables que minimizan el impacto ecológico. Estas certificaciones son cada vez más valoradas por clientes que buscan alinear sus cadenas de suministro con objetivos de sostenibilidad corporativa.
FSC y PEFC: Gestión forestal responsable
Las certificaciones Forest Stewardship Council (FSC)Â y Programme for the Endorsement of Forest Certification (PEFC)Â garantizan que la celulosa utilizada en cartulinas proviene de bosques gestionados de manera sostenible o de material reciclado.Â
La cadena de custodia debe mantenerse desde el bosque hasta el producto terminado, con auditorÃas que verifican que los materiales certificados no se mezclan con materiales no certificados durante producción.
Los fabricantes certificados deben implementar sistemas de segregación fÃsica o balance de masa que permitan rastrear lotes certificados. Los clientes pueden verificar la autenticidad de certificaciones mediante códigos de licencia impresos en las cajas, que pueden consultarse en bases de datos públicas de FSC o PEFC.Â
Esta trazabilidad transparente genera confianza en mercados donde los consumidores finales valoran productos con credenciales ambientales verificables.
ISO 14001 y gestión ambiental operativa
La certificación ISO 14001 establece sistemas para identificar, gestionar y reducir impactos ambientales de operaciones industriales.Â
Para fabricantes de cajas plegadizas, esto incluye optimización del consumo de agua en procesos de impresión, gestión de emisiones atmosféricas de hornos de secado, tratamiento de efluentes lÃquidos con tintas residuales y manejo apropiado de residuos sólidos como recortes de cartulina.
Los programas de mejora continua deben establecer objetivos medibles para reducción de consumo energético, aumento de contenido reciclado en materiales y minimización de generación de residuos.Â
Las auditorÃas ambientales periódicas evalúan conformidad con permisos ambientales, eficacia de controles operacionales y cumplimiento de compromisos de mejora. Los indicadores ambientales como consumo de agua por tonelada producida o porcentaje de residuos reciclados permiten comparar desempeño con estándares de la industria.
Diseño estructural conforme a normativas
El diseño estructural de cajas plegadizas debe balancear funcionalidad, cumplimiento normativo y eficiencia de producción. Los diseños deben optimizar uso de material, facilitar armado en lÃneas de producción del cliente y proporcionar protección adecuada al producto durante toda su vida útil.
Tipos de cierre y resistencia estructural
Los tipos de cierre más comunes incluyen fondo automático, que permite armado rápido mediante simple apertura de la caja plegada, y cierre de solapas con puntos de pegado, que proporciona mayor resistencia para productos pesados. El diseño debe considerar fuerzas que actuarán sobre la caja durante apilamiento, transporte y manipulación por consumidores finales.
Las perforaciones de ventilación deben ubicarse estratégicamente para permitir circulación de aire en productos que requieren respiración, sin comprometer resistencia estructural. Las normas técnicas recomiendan limitar perforaciones a 5-7% del área lateral y ubicarlas lejos de esquinas donde se concentran esfuerzos mecánicos.Â
Los troqueladoras deben ajustarse para evitar cortes excesivos que debiliten lÃneas de doblez o generen desgarres durante armado.
Consideraciones para diferentes industrias
Las cajas para productos farmacéuticos deben incorporar sistemas de cierre inviolable que evidencien si el empaque ha sido abierto. Las normativas exigen que la información regulatoria obligatoria sea legible, indeleble y resistente a condiciones de almacenamiento esperadas.Â
Los diseños deben facilitar la inclusión de códigos de barras, números de lote y fechas de vencimiento en ubicaciones accesibles para sistemas de inventario automatizados.
Para productos alimenticios, las cajas deben permitir visualización del contenido cuando sea requerido por el cliente, mediante ventanas transparentes con materiales certificados para contacto alimentario.Â
Los diseños deben considerar requisitos de exhibición en punto de venta, facilitando apilamiento atractivo y visibilidad de marca. Las caracterÃsticas estructurales deben mantener rigidez suficiente para soportar manipulación por consumidores sin deformación que afecte percepción de calidad del producto.
Control de calidad y procesos de validación
Los procesos de control de calidad en fabricación de cajas plegadizas deben verificar conformidad con especificaciones técnicas en múltiples etapas de producción. Los controles incluyen inspección de materias primas al ingreso, monitoreo de parámetros durante impresión y troquelado, y verificación de producto terminado antes de entrega.
Protocolos de muestreo y pruebas
Los planes de muestreo deben seguir métodos estadÃsticos que proporcionen confianza apropiada sobre la calidad del lote completo basándose en inspección de muestras representativas.Â
Las frecuencias de muestreo aumentan durante arranques de producción y después de cambios en materiales o procesos, con reducciones graduales cuando se demuestra control estadÃstico estable.
Las pruebas de laboratorio incluyen verificación de gramaje, espesor, resistencia al estallido, resistencia al rasgado, calidad de impresión mediante densitometrÃa, adherencia de pegado y dimensiones finales.Â
Los resultados deben compararse contra especificaciones establecidas con el cliente y documentarse en certificados de análisis que acompañan cada despacho. Las no conformidades detectadas deben generar acciones correctivas documentadas que prevengan recurrencia.
Validación de procesos crÃticos
Los procesos que afectan directamente seguridad o funcionalidad del producto deben validarse mediante estudios que demuestren capacidad para producir resultados consistentes dentro de especificaciones.Â
La validación de procesos de pegado verifica que los adhesivos alcanzan resistencias especificadas bajo diferentes condiciones de temperatura y humedad. Las pruebas de envejecimiento acelerado evalúan estabilidad de tintas, barnices y materiales durante la vida útil esperada del producto.
Las calibraciones de equipos crÃticos como registros de impresión, ajustes de troqueles y sistemas de pegado deben realizarse según frecuencias establecidas en planes de mantenimiento preventivo.
Los registros de calibración demuestran trazabilidad a patrones certificados y permiten demostrar conformidad durante auditorÃas de clientes o entidades regulatorias. Los cambios en especificaciones o equipos requieren revalidación para asegurar que la calidad del producto no se compromete.
Impresos Comerciales de LA PATRIA: su socio en cumplimiento normativo
Seleccionar un fabricante de cajas plegadizas que cuente con todas las certificaciones requeridas elimina riesgos regulatorios y asegura que sus productos lleguen al mercado sin inconvenientes.
Impresos Comerciales de LA PATRIA combina más de 102 años de experiencia en la industria gráfica con certificaciones INVIMA y BPF que respaldan la fabricación de empaques para contacto con alimentos y medicamentos.
Nuestra maquinaria MAN ROLAND de 6 colores permite impresión de alta calidad con control preciso de color y registro, mientras que nuestros procesos certificados garantizan trazabilidad completa desde materias primas hasta entrega final.
Trabajamos con materiales certificados que cumplen todas las regulaciones colombianas y estándares internacionales, ofreciendo asesorÃa técnica en diseño estructural que optimiza costos sin comprometer funcionalidad.
Contamos con capacidad para atender desde tirajes cortos personalizados hasta producción masiva con entregas a nivel nacional. Nuestro equipo técnico comprende los requisitos especÃficos de las industrias alimentaria y farmacéutica, traduciendo normativas complejas en soluciones prácticas que protegen la integridad de sus productos y la reputación de su marca.Â
Contáctenos para recibir una cotización personalizada que considere todas las especificaciones técnicas y regulatorias de su proyecto.